Siguiendo un protocolo
Sanidad recomienda la extracción de las prótesis mamarias PIP
Tres años después de retirarlos del mercado, la Agencia del Medicamento pide la explantación preventiva de los implantes fraudulentos. Francia tomó esa decisión hace dos años
María R. Sahuquillo, en El País.
Más de tres años después de ordenar su retirada del mercado tras registrar que tenían un mayor riesgo de complicaciones, la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) recomienda ahora a las mujeres que se implantaron prótesis mamarias de la marca Poly Implant Prothèse (PIP) que se las extraigan. La AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, difundió ayer un comunicado en el que aconseja a las 18.500 portadoras de estos implantes —elaborados con silicona no homologada— que se los retiren de manera preventiva, aunque no urgente; si es que no lo han hecho ya. La decisión llega dos años después de que Francia, el país donde se fabricaban las prótesis y el primero en lanzar la alerta, tomase esa medida, imitada después por otros como Holanda o Alemania. En España solo se les recomendaba control médico y extracción en caso de rotura. Ahora, tras el análisis de los implantes retirados ya a más de 3.000 mujeres —más del 30% por rotura—, la AEMPS concluye que la mitad de las PIP se quebrarán al cumplir diez años y optan por aconsejar su retirada, ya que el riesgo de extraer un implante entero es menor que cuando está roto.
La sanidad pública solo cubrirá, como ha hecho hasta ahora, la intervención de las mujeres que se operaran en hospitales públicos por razones médicas (como las reconstrucciones posteriores a una mastectomía): el 5%. El 95% restante, aquellas que pasaron por el quirófano por motivos de estética, aclara una portavoz de Sanidad, deberán acudir a su clínica o al cirujano que las operó para planificar la extracción y la posible reposición de la prótesis. Un número importante, remarca Miguel Chamoso, presidente de la Sociedad Española de Cirugía Plástica Reparadora y Estética (Secpre), ya lo ha hecho. Sin embargo, a pesar de que en 2011 las autoridades —con el Gobierno socialista— deslizaron que los servicios de salud podrían cubrir los costes, no han emitido ningún dictamen sobre quién debe hacerse cargo del precio de la intervención tras este fraude. “La mayoría las estamos pagando las propias afectadas. Como mucho, algunas llegan a un acuerdo con su médico para que el precio sea menor, o para abonar solo lo que cuestan las prótesis nuevas”, se lamenta Eva Giménez, portavoz de la Asociación Nacional de Afectadas por las Prótesis PIP (Anap), que agrupa a más de 600 mujeres. En Francia, la sanidad pública financia el coste de la operación, aunque si se realizó por razones de estética no se cubre la reposición de los implantes.
Estas prótesis fraudulentas que Poly Implant Prothèse y su fundador, Jean Claude Mas, comercializó en medio mundo, no suponen riesgo para la salud, recalca una portavoz de Sanidad. Sin embargo, un implante roto puede provocar desde dolor hasta inflamación de los ganglios linfáticos o infecciones. Y las PIP registran un porcentaje de rotura un 30% superior al de otro tipo de implantes, según los datos de la AEMPS. También el comité científico que estudia en la UE este fraude sanitario pone el acento en que aunque el gel de silicona industrial que la casa francesa empleó en estas prótesis no es tóxico, su rotura (como la de otros implantes mamarios) puede causar complicaciones. Los expertos de la UE señalan también en un informe enviado a los países esta semana que no siempre hay síntomas cuando un implante se ha roto. De hecho, el 7% de la prótesis que se extrajeron en España sin que se hubieran detectado problemas previos estaban quebradas.
Para las afectadas, la medida que tomó ayer Sanidad llega tarde. “Aunque fuera por prevención, deberían haber aconsejado la extracción mucho antes. España ha estado a la cola a la hora de resolver este fraude”, critica Giménez. Esta valenciana de 37 años tuvo que extraerse en 2010 las prótesis PIP que se había implantado solo tres años antes. Tenía una infección y dolores agudos. En el quirófano detectaron que los implantes llevaban ya un tiempo rotos. “Nos sentimos desprotegidas”, dice. La Audiencia Nacional instruye ahora una querella penal que su asociación ha interpuesto contra todos los eslabones de una cadena que permitió que las PIP llegaran a las usuarias: el fabricante, los distribuidores en España, la compañía certificadora, las aseguradoras, la AEMPS, y más de 60 clínicas o cirujanos. Auque los médicos, insiste el presidente de la Secpre, también se sienten víctimas del fraude. “La mayor afectada es la usuaria, pero nosotros pensábamos que poníamos un producto que había pasado todos los controles sanitarios. Hemos sido estafados”.
El de las PIP es un escándalo de dimensiones mundiales. Su fabricante, acusado de engaño agravado y estafa por más de 5.000 mujeres y que espera ahora la sentencia de la justicia francesa, sorteó los controles europeos durante años. Las inspecciones a su fábrica en el sur de Francia, que se realizaban con una notificación previa, no detectaron que usaba un gel de silicona industrial. Eso permitió que los implantes llegara con el sello de garantía de la UE a millones de usuarias. Tras lo sucedido, la Comisión Europea ha aprobado un nuevo reglamento de control para este tipo de productos sanitarios. Los fabricantes tendrán que pasar más controles, y los procesos de selección de las compañías certificadoras serán más estrictos.
Protocolo para las afectadas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios pide a las portadoras de implantes mamarios que comprueben a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico, si sus prótesis son de la marca Poly Implant Prothèse.
En caso de haberla perdido, o si tuviesen dudas, deben solicitar una cita en el centro en el que se sometieron a la intervención para planificar un seguimiento adecuado.
Las portadoras de implantes PIP deberán contactar con su cirujano para someterse a una revisión y comprobar el estado de sus prótesis. El seguimiento, dice Sanidad, debe incluir control ecográfico y, en caso de no obtenerse una información concluyente, debe realizarse una resonancia magnética. En caso de que se detecte o sospeche la rotura de las prótesis debe procederse a su extracción.
Historia de un fraude sanitario
- Mayo de 2000. Las autoridades de EE UU concluyen que los implantes PIP están “adulterados”. Prohíben su venta.
- Marzo de 2010. Francia detecta un nivel anormal de roturas de prótesis PIP. Prohíbe su venta, también en el extranjero. Hay cientos de denuncias civiles contra la empresa Poly Implant Prothese (PIP), cuyo fundador es Jean-Claude Mas.
- Septiembre de 2010. Las autoridades francesas recomiendan la retirada de los implantes si hay peligro de rotura. El Gobierno asume los costes si se implantaron por razones médicas.
- Diciembre de 2011. La fiscalía francesa investiga a la empresa PIP por daños y homicidio involuntario tras recibir 2.000 quejas. Una mujer había muerto de cáncer tras rompérsele una prótesis en noviembre y cundió el temor, pero la relación causa efecto no pudo ser comprobada. Francia recomienda la retirada de todas las prótesis “de forma preventiva”. Le siguen Brasil, Finlandia e Italia. La justicia italiana y británica investigan.
- Enero de 2012. El distribuidor de químicos más grande del mundo, Brenntag, admite haber suministrado silicona industrial a PIP. El abogado de la empresa dice que los implantes defectuosos contienen gel alimentario. Jean-Claude Mas, fundador de PIP, reconoce en un interrogatorio haber utilizado gel no homologado. Cientos de latinoamericanas denuncian a la empresa. Holanda y Alemania recomiendan extraer los implantes. Mas pasa a disposición judicial por daños y homicidio involuntario.
- Abril de 2013. Más de 5.000 mujeres sientan ante el juez al fabricante de las mamas PIP. La justicia francesa abre la vía para indemnizar a mujeres a las que se retiraron los implantes por prevención.
- Octubre de 2013. España recomienda la extracción preventiva de las prótesis.
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