Se dice también que cumpliremos las recomendaciones y estándares de la OMS que facilitan el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos
UN DICTAMEN ÚNICO EN EL PROCESO DE AUTORIZACIÓN…
Mato anuncia un nuevo sistema que agilizará la aprobación de ensayos clínicos en España
MADRID, EUROPA PRESS
La ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, ha anunciado la creación de un nuevo dictamen único en la autorización de ensayos clínicos en España, que facilitará la investigación clínica y reducirá las trabas administrativas que van aparejadas a su solicitud.
Este nuevo sistema, según ha explicado Mato en una jornada en el Ministerio con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico, forma parte del nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos, que ya ha iniciado su trámite de audiencia pública.
"Hay que hacer más atractivo España para hacer ensayos clínicos", ha defendido la ministra, para lo que es necesario "tener unos procedimientos ágiles de autorización". Actualmente, según datos del Ministerio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) suele tardar unos 70 días de media en autorizar un ensayo clínico.
Este nuevo dictamen único, ha explicado Mato, reducirá las trabas administrativas y aumentará la seguridad, lo que "favorecerá el acceso a tratamientos y fortalecerá nuestras instituciones sanitarias y el tejido industrial".
La ministra ha recordado durante su intervención que el hecho de que los ensayos clínicos se hagan en España lleva asociada "una serie de ventajas", ya que "constituyen una oportunidad de acceder precozmente a determinados tratamientos a pacientes que carecen de alternativas".
De hecho, y coincidiendo con que 2013 es el año español de las enfermedades raras, el objetivo del Ministerio es que los pacientes que sufren estas enfermedades tengan la posibilidad de participar en ensayos clínicos en España, ya que son enfermos que carecen de alternativas de tratamiento.
En España se autorizan cada año unos 750 ensayos clínicos, con un aumento anual del 3,8 por ciento, algo llamativo porque en Europa la tendencia es inversa. De hecho, entre 2007 y 2011 las autorizaciones de nuevos estudios se redujeron un 18 por ciento.
Además, Mato también ha anunciado la puesta en marcha del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec), una herramienta donde los ciudadanos en general y los profesionales podrán encontrar todos los ensayos clínicos autorizados en España.
Con la creación de este Registro, "España se encuentra alineada con las recomendaciones y estándares de la OMS y se facilita el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos", ha explicado Mato.
A su juicio, la transparencia en estos estudios "es esencial" y, por ello, este Registro hará que "la transparencia se convierta en una garantía de la protección de las personas y de la calidad de los resultados".
Sanidad agilizará la puesta en marcha de ensayos clínicos con medicamentos
El Ministerio prepara la creación de un Registro Español donde ciudadanos y expertos podrán consultar los ensayos autorizados en el país - El objetivo, ganar transparencia
Mar Mato – Vigo, en El Faro de Vigo.
El Gobierno español busca agilizar la investigación clínica con medicamentos reduciendo las trabas "innecesarias". Así lo anunció ayer la ministra de Sanidad, Ana Mato, quien, no obstante no esclareció cuándo podrían entrar en vigor los cambios. Como primer paso, su Ministerio ha iniciado el trámite de audiencia pública de un nuevo real decreto sobre ensayos clínicos.
"Hay que hacer más atractiva España para hacer ensayos clínicos", defendió ayer la ministra, que espera establecer "unos procedimientos ágiles de autorización".
En la actualidad, se tardan unos 70 días como media en que la Agencia Española de Medicamentos dé permiso para un nuevo ensayo clínico, según datos del Ministerio recabados por Europa Press.
La agilización de los trámites no es el único cambio que pretende introducir el Gobierno. La ministra anunciaba ayer también la creación del Registro Español de Ensayos Clínicos. En la actualidad, existe un Registro Europeo así como otros en varios países como Estados Unidos.
La creación de un registro en España en este campo permitiría a los ciudadanos así como a los profesionales del sector médico, farmacológico o veterinario tener acceso a los datos y procesos de los ensayos clínicos autorizados en España.
De esta manera, los enfermos podrían solicitar formar parte de los ensayos. Por otra parte, los médicos conocerían el estado actual de investigaciones terapéuticas en las dolencias de su campo.
La idea de Sanidad es colgar la información en una web a la que se tendrá acceso desde la página de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El facultativo del Centro Hospitalario Universitario de Vigo (CHUVI) José María Pego Reigosa, del área de Reumatología, reconocía ayer que "la investigación farmacológica es compleja y está llena de aspectos burocráticos y legales".
Este médico explicó que "si bien es común a otros países", sí podrían tomarse determinadas medidas "para hacerlo algo más sencillo", como, por ejemplo, "compartir datos de centros y profesionales investigadores".
Respecto a la creación del Registro, Pego Reigosa no vio importantes puntos negativos. Como beneficios, señaló: "ofrecer participar en ensayos clínicos adecuados a la situación del enfermo. No siempre el paciente va a poder enrolarse en uno de esos ensayos pues podría no cumplir los requisitos precisos".
Para Pego Reigosa, habrá otros casos en los que el enfermo sí podrá ser incluido "con la ventaja de poder recibir un tratamiento potencialmente beneficioso y en el centro más cercano a su lugar de residencia".
Este médico gallego también resalta las ventajas que el Registro tendrá para los facultativos. "Es -señaló- realmente interesante para los médicos el poder conocer qué ensayos clínicos se están realizando en su entorno en el ámbito de las enfermedades que manejan. De esta manera se puede ofrecer a algún paciente la participación en estos ensayos, ya que, en ocasiones, puede haber ocurrido que se hayan agotado todas las opciones terapéuticas" para ese enfermo.
Quien también ve aspectos positivos en la creación del Registro es el facultativo José Luis Doval, jefe de Ginecología y Obstetricia del Centro Hospitalario de Ourense (CHOU). "Es importante -apuntó ayer a este diario- que el ciudadano tenga acceso a los ensayos clínicos y que quede registrado con información abierta aquellos ensayos que no han continuado. Todo lo que sea ganar en claridad y transparencia me parece bien".
Doval agregó que "en muchos países, es la industria farmacológica la que diseña los ensayos clínicos y en muchos países también no se puede ver cómo marchan esos ensayos. Conociendo los resultados de las pruebas, se podría facilitar más la investigación en los hospitales".
Por último, Pego Reigosa recordó que "ya existen bases de datos de ensayos clínicos europea y del gobierno americano que son de enorme utilidad para el médico pues permite conocer el estado actual de las investigaciones terapéuticas".
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