Incluimos la entrevista a Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), publicada hoy en El País
Sanidad regulará la comercialización de productos homeopáticos
El Gobierno obligará a ciertas sustancias a cumplir ciertos requisitos, mostrar su información y pagar tasas
03.12.2013, EFE / Madrid.
Sanidad va a regular los requisitos necesarios para la comunicación de los productos homeopáticos y su autorización de comercialización.
Según un borrador de la orden ministerial, para obtener la autorización estos productos tendrán que cumplir unos requisitos, parecidos a los exigidos a los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Así, deberán incluir en la comunicación datos como el nombre, si tiene indicación terapéutica, las condiciones de prescripción, los datos del fabricante y la autorización en algún país de la UE.
Se considera medicamento homeopático el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas, con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o en su defecto en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la UE.
Un medicamento homeopático podrá tener contener varios principios activos y todas las disoluciones de un medicamento formarán parte de la misma autorización de comercialización, explica la orden ministerial.
También indica que aquellos medicamentos que pretendan permanecer en el mercado, deberán presentar solicitud de comercialización de nuevo registro de acuerdo con lo establecido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
El borrador debe ser revisado en el marco del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, aunque según fuentes de Sanidad, todavía no se ha acordado si este asunto será analizado en la reunión prevista para este mes de diciembre.
Uno de cada tres españoles ha recurrido a la homeopatía en alguna ocasión y un 27 por ciento lo hace de forma ocasional o regular, en un país donde más de 10.000 médicos la integran en su práctica diaria, según recoge el Libro Blanco de la Homeopatía.
En España la homeopatía supuso en el año 2011 una facturación de sesenta millones de euros.
“Los homeopáticos son medicamentos como todos los demás”
La directora del organismo que regula los fármacos afirma que los ciudadanos tienen derecho a utilizar estos tratamientos con garantías de calidad y seguridad
María R. Sahuquillo, Madrid, en El País.
Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se admira del “interés especial” que suscita el debate sobre los productos homeopáticos. El organismo que dirige, dependiente del Ministerio de Sanidad, se dispone ahora a regular miles de ellos, después de dos décadas de venderse en farmacias al amparo de una disposición transitoria que les permitió hacerlo sin un análisis de calidad, seguridad y eficacia. Sin entrar en el debate que despierta la homeopatía en la comunidad científica –numerosos estudios han revelado que la efectividad de estos preparados equivale a la de un placebo-, la AEMPS prepara ahora una orden ministerial que fija los criterios que estos productos deben cumplir para poder tener el permiso definitivo. “Lo que vamos a hacer es aclarar este mercado. Los ciudadanos son soberanos y tienen que estar educados en la utilización de los recursos sanitarios. Si hay alguien que quiere ir a que le traten con homeopatía tiene el derecho a hacerlo con garantías de calidad, y seguridad”, declara por teléfono.
Pregunta. ¿Cuántos productos se van a regular?
Respuesta. Creemos que alrededor de 6.000, aunque depende de la forma de contarlos. Antes se hablaba de 19.000 porque se contaban todas las diluciones. Ahora se cuenta la cepa madre. De todas formas no sabemos cuántos van a solicitar el permiso, por eso hemos abierto un plazo para que los interesados se postulen.
P. ¿Sanidad no sabe entonces cuántos productos de este tipo se están vendiendo?
R. No, no tenemos un registro actualizado de las autorizaciones que en su día se dieron como transitorias, aunque las farmacias conocen perfectamente los que hay.
P. Estos medicamentos llevaban casi 20 años con permisos temporales. ¿Por qué se ha tardado tanto en hacer esta regularización?
R. Porque no teníamos las herramientas para poder hacerla. Hemos intentado varias veces modificar la legislación básica sobre el pago por los servicios y no ha sido posible hasta ahora.
P. Entonces el retraso se ha debido a la discrepancia sobre el pago de las tasas que los laboratorios deben hacer para que la Agencia evalúe sus productos.
R. No, no por discrepancias, sino porque hacía falta una ley como la ley de garantías, que se aprobó en verano, que pudiéramos aplicar en este caso específico. Teníamos una legislación que no contemplaba que ahora, por ejemplo, hay evaluaciones que cuesta menos realizarlas debido a las nuevas tecnologías. Ahora se ha conseguido un pago justo por un servicio que damos.
P. Estos productos llevaban años a la venta sin que se hubiera realizado análisis de su calidad seguridad o eficacia.
R. Los laboratorios fabricantes trabajan con unas normas de determinadas de calidad. Además, los medicamentos homeopáticos son presentaciones con unas concentraciones tan bajas que es prácticamente imposible tener un problema de seguridad con ellos. Nunca hemos tenido comunicaciones de reacciones adversas importantes. Se podrían asimilar, en cierta manera, a las plantas medicinales o a las fórmulas magistrales, tienen una composición conocida y se toman en unas cantidades tan pequeñas que no suponen un riesgo.
P. ¿Y en términos de eficacia? ¿Tendrán que demostrarla?
R. La legislación contempla dos tipos de medicamentos homeopáticos: los que quieren tener una indicación terapéutica determinada y los que no. Solo les solicitaremos que demuestren la eficacia si hay indicación terapéutica. Tendrán que presentar estudios sobre esa eficacia.
P. ¿Qué tipo de estudios? ¿Qué se les va a pedir?
R. Son estudios distintos a los que se hacen con los fármacos industriales pero tendrán que demostrar su calidad, seguridad y eficacia igual que el resto de los fármacos. Aunque el análisis de la efectividad puede variar dependiendo del tipo de producto e irá en función del riesgo que presenta para el ciudadano. No es lo mismo un medicamento teratógeno que homeopático. Así es que dependiendo de la indicación que el laboratorio solicite en ese momento para el fármaco nosotros, la Agencia, determinaremos qué estudios de efectividad pedimos.
P. ¿Pero cómo se hará? ¿Qué criterios o pautas seguirá la agencia para verificar la eficacia? ¿Ensayos clínicos?
R. Para estas cosas hay guías europeas. Cuando nos soliciten una evaluación de la eficacia tendremos que ver qué es lo que pedimos. Hasta que no lo hagan no sabemos lo que nos vamos a encontrar, aunque la evaluación habitual quizá sea más parecida a la que se realiza con las plantas medicinales en las que se hacen pruebas de estratos o eficacia. Todos los medicamentos tendrán que presentar los datos necesarios.
P. El proyecto de orden ministerial y usted hablan de medicamentos homeopáticos. ¿Lo son?
R. Sí, son medicamentos igual que todos los demás, así lo establecen varias directivas comunitarias.
P. Tener el permiso definitivo significa que el Ministerio de Sanidad aprueba que estos productos sirven para aquello que indica que sirven.
R. Sí, si ellos cuando nos solicitan la autorización dicen que quieren tener una indicación terapéutica. Pero, como decía, tienen que demostrar la calidad, seguridad y eficacia. Igual que otro medicamento. Los que no quieren tener indicación terapéutica establecida no tienen que demostrar la eficacia.
P. Que un medicamento esté inscrito en el registro de medicamentos implica, por ejemplo, que si no está sujeto a prescripción se podría publicitar. ¿Será así en los homeopáticos?
R. Sí, podrían publicitarse, pero todavía no sabemos cómo vamos a calificarlos. Aún no sabemos si necesitarán prescripción.
P. ¿Será este el primer paso para la regulación de la homeopatía?
R. No está ligado para nada. Los países regulan la homeopatía con otro tipo de coordenadas. Nosotros estamos hablando de registrar medicamentos. Eso no quiere decir que se vayan a regular las terapias naturales. Lo que vamos a hacer es dar mayor garantía a los ciudadanos de que la agencia ha evaluado estos productos. Los medicamentos homeopáticos están en las culturas europeas más avanzadas, los médicos los conocen perfectamente. Porque en contra de la creencia en su gran mayoría están prescritos por médicos.
P. ¿Cómo tiene constancia de ello la Agencia? ¿Hay algún estudio sobre su prescripción o su consumo?
R. No, no hay ningún estudio pero realmente no podemos hablar de un sector desregulado. Es una cuestión de creencia y de cultura. Tenemos que elevar la discusión a términos científicos: los laboratorios intentan demostrar que sus medicamentos son eficaces para una determinada indicación y nosotros tenemos que comprobar que es así. Si logramos probarlo, si cumplen esos criterios, esos fármacos estarán autorizados.
P. ¿Se ha hecho un cálculo de cuánto se va a recaudar en forma de tasas con esta medida?
R. No, y además en contra de lo que se ha hablado, esta medida no tiene un afán recaudatorio. Las tasas se imponen para pagar los servicios de evaluación de la agencia.
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