Ensayo clínico en fase cuatro
180 asturianos se ofrecen voluntarios para el ensayo de la vacuna anticocaína
El Principado reclutará a 30 personas con altos índices de adicción para probar los efectos de este fármaco experimental
26.03.12 - LAURA FONSECA | GIJÓN, en El Comercio.
180 asturianos se han ofrecido voluntarios para probar los efectos de una nueva vacuna contra la cocaína que se ensayará en enfermos de diversas partes del mundo. El Principado fue seleccionado, junto a Barcelona y Madrid, para formar parte de un prometedor ensayo clínico internacional de carácter multicéntrico, en el que intervendrán mil toxicómanos de España, Alemania, Francia, Reino Unido, Holanda y Estados Unidos.
El objetivo de la investigación es intentar encontrar un fármaco, en este caso, una inyección, que permita a los cocainómanos poner fin a su adicción con menos trastornos que los tratamientos actuales. Los estudios preclínicos realizados con esta vacuna experimental demuestran que la misma no genera el temido 'mono' que sí provocan el resto de terapias de deshabituación y que suelen actuar de cortapisa durante el proceso de 'desenganche'.
En Asturias, el ensayo está dirigido y coordinado por el catedrático de Psiquiatría y jefe de Servicio de Salud Mental del HUCA, el doctor Julio Bobes. El Principado necesita reclutar un total de 30 personas con altos índices de adicción a la cocaína. Los especialistas asturianos no tendrán problemas para dar con los voluntarios idóneos, ya que 180 toxicómanos se han ofrecido a participar, indicó Bobes.
El perfil de los candidatos responde al de una persona con una edad media de unos 40 años, que lleva más de una década enganchada a la 'coca' y cuyos intentos por dejarla han resultado infructuosos. La mayoría de los seleccionados «están muy motivados», indicó Bobes, ya que llevan años intentado deshabituarse de esta droga y no lo han logrado. Entre los participantes habrá también algún veinteañero y toxicómanos que hayan pasado de los 50 años. El tope de edad de la muestra está en 55.
Trabas burocráticas
Todo está listo para que las pruebas empiecen ya mismo. Sin embargo, diversas trabas burocráticas lo impiden. Un cambio en la normativa que regula el desarrollo de los ensayos clínicos en fase cuatro, como es el caso del de la vacuna anticoca, está retrasando el arranque del estudio. Según explicó el catedrático de Psiquiatría, «en el caso de Asturias, es necesario disponer de la autorización por escrito de los siete gerentes de las diferentes áreas sanitarias del Principado». Conseguir una rúbrica no tendría que ser tan difícil, podría parecer a priori, pero es precisamente esta exigencia la que está ralentizando el proyecto que debería haberse puesto en marcha en noviembre pasado.
En todo caso, no se trata de un obstáculo que afecte solo a Asturias. «Los grupos de Madrid y Barcelona están igual que nosotros», detalló Bobes. Este especialista confía en solventar el trámite de las firmas en breve y poder así iniciar las pruebas humanas de la vacuna.
Los resultados de esta investigación se conocerán a mediados de 2012. La hipótesis de la que parten los especialistas es que la vacuna es capaz de bloquear la llegada de cocaína al cerebro. Esto hace que el paciente no sienta placer cada vez que consume, pero sí que sufra los efectos físicos y negativos que la cocaína deja en el cuerpo (taquicardias, sensación de inquietud y palpitaciones).
La mitad de los participantes asturianos (15) recibirán la vacuna contra la cocaína. Otros 15 serán inyectados con un placebo, una sustancia sin efectos terapéuticos. La terapia se desarrollará a lo largo de seis meses. Las tres primeras dosis de la vacuna se darán con una frecuencia de 15 días. Las dos restantes se inyectarán una cada mes. Al final del semestre se compararán los resultados de deshabituación obtenidos en cada grupo. Durante los seis meses los participantes serán sometidos a analíticas y pruebas constantes para determinar si consumen y cuántos consumen.
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